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藥物的穩(wěn)定性研究是藥物質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一

發(fā)布日期: 2020-04-01
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  很多人只知道藥物對人身體健康有極大的用處,卻不知道藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱也給人們帶來很多方便,甚至很多人不知道它是干什么?它是如何進(jìn)行控制研究的呢?接下來我們就來看看它的操作流程吧!
  首先我們要了解它的用途,藥物穩(wěn)定性主要是用于制藥、醫(yī)學(xué),關(guān)于生命科學(xué)等相關(guān)的研究。
  藥物的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥物的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。
  穩(wěn)定性研究是藥物質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一,與藥物質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn),貫穿藥物研究與開發(fā)的全過程,一般始于藥物的臨床前研究,在藥物臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
  藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的試驗(yàn)環(huán)境條件:
  1、溫度:5~35℃;相對濕度:≤85%R.H;
  2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。
  3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
  藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作流程:
  1、首先要接通它的電源。
  2、設(shè)置超溫保護(hù)的溫度值,一般設(shè)置為10-20攝氏度左右即可。
  3、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置
  在設(shè)備通電了之后,要按下功能鍵,這個時候排窗上就會顯示特定的符號,下排顯示密碼,只要按動相對應(yīng)的按鍵,它可以掉儀表進(jìn)行任意范圍內(nèi)的設(shè)定。
  藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
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